Мобильный скринер для обнаружения хеликобактерной инфекции

1В 2005 году австралийские ученые Барри Маршалл и Робин Уоррен получили Нобелевскую премию по медицине за исследования бактерии Helicobacter pylori, которая является причиной гастрита, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, рака желудка. В научных кругах открытие вызвало ажиотаж, а Козлов и его команда увидели в нём бизнес-потенциал. За год они разработали скринер, который анализирует дыхание человека и определяет показатель инфицированности пациента бактерией Helicobacter pylori. Это позволяет тонко диагностировать заболевание и назначать более точное лечение. Сейчас HepyScreen продает свои устройства диагностики по всему миру.

«У нас нет драм, всё отлично. За последний месяц построили экосистему развития проекта в Сингапуре. На следующей неделе едем в Ирландию, чтобы обсудить детали по контрактному производству систем пробоподвода. Развиваемся», — улыбается Александр. Его энтузиазм заражает. Однако без драм, конечно, не обошлось: все медицинские стартапы в России проходят примерно одинаковый путь и упираются в одни и те же трудности, многие не выживают. В случае с HepyScreen основателю помогло то, что он изначально ориентировался на глобальный рынок.

Александру Козлову 40 лет. Научный коллектив сформировался на базе кафедры биомедицинской электроники Санкт-Петербургского государственного электротехнического университета (ЛЭТИ). Это ведущая кафедра по биомедицинской инженерии в России, созданная учёным с мировым именем, академиком Акселем Ивановичем Бергом.

«В то время мы создавали двухканальные проточные цитометры и дифференциальные измерители ультрафиолетового излучения с модуляцией сигнала — это были наши диссертации. Чтобы было, на что строить эти самые цитометры и измерители, мы занимались разработками терапевтической медтехники — квантовой и электростимуляции. Придумывали им забавные названия и хорошо при этом зарабатывали. Все девайсы были на микропроцессорах и самой передовой элементной базе», — рассказывает Козлов. Попутно команда разработала собственные технологии монтажа печатных плат и стала выполнять заказы одной известной компании. «Четыре наших человека за неделю производили больше, чем восемь человек за месяц. Ну и брак у нас был 1 на 10000 элементов. Для тех, кто понимает, — это более чем результат. Собственно, за это нам и платили», — поясняет он.

Популярная бактерия

В то время у кафедры были тёплые отношения с Первым Медом имени академика И. П. Павлова. «Там мы познакомились с профессором Хоровской, в то время она уже была в правлении Всемирного общества биохимиков. Часто бывала в командировках в США. «Популярность» хеликобактерной инфекции стремительно росла, и США были впереди. Как-то, вернувшись из очередной командировки, Лина Анатольевна нас спросила, можем ли мы разработать прибор для диагностики», — Козлов говорит, что команда сразу заинтересовалась темой. Заболевание носит массовый характер: это больше половины жителей планеты. Было понятно, что для столь массовой инфекции, как хеликобактериоз, нужно разработать простой и быстрый способ диагностики. Сделать массовое техническое решение для реализации этого способа. Внешне простое, не требующее сервиса, но дающее точный результат. «Нам стало интересно. Мы изначально понимали, что у этой темы огромный рынок в мире», — вспоминает он.

Научный интерес, конечно, сыграл роль. Но команда сразу отнеслась к задаче как к бизнесу. «Мы вообще всегда и во всём видели бизнес — за исключением, конечно, своих диссертаций. Научная составляющая должна была стать базисом для развития компании. При этом мы видели, что бизнес здесь гораздо более интересный, чем всё, что мы делали до этого», — рассказывает Александр. Это было перспективное и рентабельное направление.
На тот момент у команды уже было несколько патентов на довольно сложные системы. Был опыт работы с базами ведущих патентных ведомств мира. Было понимание того, как разрабатывать новые продукты. «И, конечно же, мы ориентировались на решения, существующие на глобальном рынке. Нашли масс-спектрометры, решающие похожую задачу. Оборудование стоило 70 000 долларов, далеко не каждая клиника может себе такое позволить. Стоимость обследования для пациента составляла 150–200 долларов. А в процессе диагностики и лечения надо сделать несколько таких тестов, то есть это совсем не масс-маркет, — улыбается он. — Тем не менее эти патенты и статьи в ведущих мировых изданиях помогли нам сформулировать собственное решение».

Подышите в мундштук

Разработчики обратили внимание, что материал теста при контакте с бактерией разлагается в желудке человека на две составляющие: углекислый газ и аммиак. Надо было сделать сенсор, который улавливал бы аммиак в дыхании, учитывая тот факт, что человеческое дыхание исключительно сложно по газовому составу. Выбрали максимально простую технологию. «Сам тест — это тот же порошок, что и в случае масс-спектрометра, но без изотопной метки. Медсестра разводит его водой, пациент выпивает и начинает дышать в мундштук. Подышал пять минут и получил результат: есть у него бактерия или нет, — поясняет Александр. — Ну и степень инфицированности тоже определяем».

С сенсором пришлось повозиться. Команда приобрела несколько стандартных датчиков для мониторинга параметров рабочей зоны. Провели испытания с использованием модельной среды, это был разведённый во много раз раствор аммиака из аптеки — два рубля бутылка. Разработка сенсора заняла два месяца. Выбор остановили на подрядчике, у которого уже был датчик, близкий по параметрам. «Нужно было время, чтобы кастомизировать его под наши требования. Задача была в том, чтобы сенсор очень тонко определял концентрацию аммиака в выдыхаемом воздухе. Мы добились добротности 1000. Это значит, что если наложить на 1 ppm аммиака 1000 ppm углекислого газа, вы получите сигнал, пропорциональный 1 ppm аммиака, — то есть очень точный сигнал, это абсолютно нереальная ситуация. Мы получили бесконечный запас по чувствительности к аммиаку плюс возможность не видеть амины (аммиачные производные), которые тоже присутствуют в выдыхаемом воздухе, и прочие выдыхаемые газы», — поясняет Козлов.2

«Первые тесты, как и положено, мы провели на себе и родственниках», — улыбается Козлов. Обследование добровольцев HepyScreen делала в нескольких клиниках Москвы и Санкт-Петербурга. В процессе испытаний была разработана технологическая процедура диагностики, состоящая из трёх этапов: подготовка пациента к проведению теста, сам тест, анализ полученного результата. «После нескольких итераций мы поняли, что создали продукт, который работает и которого до нас не было. И он нужен миллионам людей по всему миру», — Козлов рассказывает, что результаты его обнадёжили.

Штурм кабинетов

Регистрация отняла много времени, денег и нервов. Параллельно мы доводили скринер, маркетинговую и техническую документацию. Прошли все технические и гигиенические испытания. Сформировали партнёрскую сеть в странах Латинской Америки. С 2012 по 2014 год Козлов пять раз штурмовал «Росздравнадзор», но так и не получил регистрации в России. В итоге команда HepyScreen полностью переключилась на более перспективные направления: Латинская Америка и Азия.

При прохождении испытаний на право маркирования продукта CE mark приключился не очень приятный случай. Чтобы соответствовать европейским нормам, надо было пройти испытания на электросовместимость — это когда на ваш прибор воздействуют дикими по мощности помехами. С первого раза HepyScreen прошла испытания только до середины нагрузки — потом скринер перегружался.

«Мы решили пойти по простому пути и купили готовый немецкий блок питания, хорошо за него заплатили. В процессе тестирования скринер опять перезагрузился. Я воскликнул: «Как же так?» А испытатель пожал плечами и сказал: «Видите, блок питания цел и скринер не выгорел, как вон те приборы», — и он указал на стоящие в углу останки каких-то девайсов, не прошедших испытания. Стало понятно, что нужно заново разрабатывать всю электронику скринера под современные требования», — вспоминает Козлов.

Команда поменяла компонентную базу и фактически полностью перебрала и изменила аппаратную часть. «Это была интересная инженерная задача, и времени было в обрез. В нотифицирующем органе нас встретили с круглыми глазами. Через полтора месяца у нас был новый HepyScreen, с которым мы успешно прошли испытания. Они впервые видели, чтобы кто-то прошёл такой феноменальный путь так быстро, — улыбается Александр. — Теперь у нас технически идеальный скринер, работающий в любой части мира — нужно только переходники на штекер надевать, розетки очень разные бывают».

Бизнес на порошках

Бизнес-модель сложилась довольно быстро. HepyScreen оставляет клиникам две коробки: в одной скринер, во второй тесты и расходные материалы. «Основной бизнес мы делаем на китах-расходниках», — поясняет Александр. В зависимости от региона тест стоит для человека 10–20 долларов. В эту цену входят стоимость расходных материалов и прибыль организации, проводящей тест.

Команда также разработала подходы к диагностике других заболеваний кишечника, которые могут лечь в основу единой диагностической платформы. «У нас уже есть макетный прибор для диагностики заболеваний тонкого кишечника, для сахарной кривой, времени ороцекального транзита. Мы провели эксперимент, результаты которого опубликованы в Bulletin of Experimental Biology and Medicine Springer Verlag New York, это одно из самых престижных изданий в мире. Планируется, что это будут разные приборы, объединённые общей идеей неинвазивной диагностики, — массово, быстро, безболезненно, по дыханию. Сейчас чтобы определить сахарную кривую, нужно сделать несколько заборов крови с разницей в 15 минут. Беременные женщины, конечно же, отказываются от таких тестов. В случае с нашим анализатором дыхания нужно выпить тест без всяких изотопных меток и подышать. Подышать готов каждый!», — добавляет он.

Александр решил базировать проект в Сингапуре. «Мы стажировались в Сингапуре в 2014 году, когда проходили акселерацию в треке BiotechMed GenerationS. Здесь очень активно развивается направление медицины и биотехнологий, государство делает ставку на биотехнологические рынки. И в целом это очень удобная площадка, чтобы работать глобально», — поясняет он.

В развитие бизнеса были вложены исключительно деньги основателей. Козлов пока не раскрывает оборот компании, но, по оценкам vc.ru, за неполный 2015 год он превысил 15 миллионов рублей. Сейчас HepyScreen существенно вкладывается в развитие проекта в Сингапуре и оценивает глобальный рынок в 10–12 миллиардов долларов. Козлов не жалеет, что фокус переместился с России на другие рынки: «Мы изначально целились на глобальный рынок — 2,5 миллиарда человек, которых надо обследовать. Работаем с Латинской Америкой, Малайзией, Индией, Северной Африкой. Сингапур — это отличный хаб. И мы с самого начала понимали, что есть рынки, которые по каким-то причинам ограничены или закрыты. Российский — как раз из таких. Хотя, надеюсь, со временем что-то изменится».

Источник: vc.ru

Реклама